Europejska Agencja Leków poinformowała o nowych zaleceniach bezpieczeństwa dotyczących leku Ontozry, którego substancją czynną jest cenobamat. Powodem zmian są zgłoszenia dotyczące ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadków niewydolności tego narządu. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił rozszerzenie informacji o leku i dodanie uszkodzenia wątroby jako rzadkiego działania niepożądanego, które może dotyczyć maksymalnie jednej na tysiąc leczonych osób.
Który lek stał się przedmiotem ostrzeżenia?
Ontozry zawierający cenobamat jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów cierpiących na oporną na leczenie padaczkę. Lek działa poprzez modulatorowe działanie na receptory GABA oraz hamowanie kanałów sodowych, co pomaga w redukcji wyładowań neuronów i kontrolowaniu napadów padaczkowych. Jego podwójny mechanizm działania przyczynia się do zmniejszenia częstotliwości napadów ogniskowych u pacjentów, u których inne terapie okazały się nieskuteczne.
Gdzie występuje największe ryzyko?
Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby odnotowano u osób przyjmujących Ontozry jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Ze względu na to zagrożenie PRAC wydał specjalny komunikat do personelu medycznego, którego celem jest zwrócenie uwagi lekarzy na konieczność uważniejszego monitorowania pacjentów podczas terapii.
Objawy uszkodzenia wątroby, które powinny Cię zaniepokoić
Eksperci podkreślają, że pacjenci muszą zostać poinformowani o sygnałach mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby. W razie ich wystąpienia należy jak najszybciej zgłosić się po pomoc medyczną:
- Bez przyczyny utrzymujące się zmęczenie
- Brak apetytu i spadek masy ciała
- Ból w prawym podżebrzu
- Pociemnienie moczu
- Żółtaczka (zażółcenie białek oczu lub skóry)
Monitorowanie funkcji wątroby podczas leczenia
Nowe regulacje nakładają na lekarzy obowiązek przeprowadzania badań czynności wątroby u pacjentów przed rozpoczęciem terapii Ontozry. Wyniki takich badań powinny być regularnie monitorowane podczas leczenia. Jeśli lekarz podejrzewa uszkodzenie wątroby albo potwierdzi je w badaniach, powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
Ważna uwaga dotycząca odstawiania leku
W obliczu niepokojących doniesień wielu pacjentów może rozważać nagłe przerwanie stosowania Ontozry. Specjaliści zdecydowanie ostrzegają przed takim działaniem. Nagłe przerwanie terapii przeciwpadaczkowej jest ryzykowne i może zwiększać prawdopodobieństwo nawrotu napadów. Jeśli badania potwierdzą uszkodzenie wątroby, decyzję o zmniejszeniu dawki, jej modyfikacji lub zamianie leku podejmuje wyłącznie lekarz. Pacjenci nigdy nie powinni samodzielnie modyfikować dawkowania ani przerywać terapii.
Dla kogo lek jest przeciwwskazany?
Cenobamatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie, przy czym może być konieczne zmniejszenie docelowych dawek o maksymalnie 50 procent. Lek jest również przeciwwskazany u osób z uczuleniem na cenobamat oraz u pacjentów z wrodzonymi problemami serca towarzyszącymi zmianom w elektrycznej aktywności serca.
Decyzja EMA nie oznacza wycofania leku z rynku, lecz ma na celu zaostrzenie kontroli i maksymalne zwiększenie czujności całego systemu opieki zdrowotnej przy stosowaniu Ontozry.
